Continúa la investigación sobre el ensayo terapéutico que terminó con la vida de uno de los voluntarios en la prueba, tras una semana en estado de muerte cerebral, y a otros cinco voluntarios hospitalizados en distintos estados. El laboratorio Bial que había administrado los fármacos a Biotrial, la empresa francesa que la testaba, ha informado de que la molécula probada estaba creada para combatir la ansiedad y el dolor.
"La molécula fue producida por una empresa húngara y condicionada por una empresa italiana, las dos habían sido certificadas por las autoridades europeas", informó Bial, sin citar el nombre de dichas empresas. El laboratorio se ha mostrado estos últimos días "en shock" por el fatídico resultado del ensayo.
La Agencia gala de Seguridad del Medicamento había autorizado el ensayo que se probó en 90 personas. La gran mayoría tomó una dosis única aunque a principios de enero el laboratorio comenzó a probar una dosis más fuerte sobre seis pacientes, los seis que se han visto intoxicados.
Varias investigaciones se están realizando para saber qué pudo pasar. "Por el momento, el marco de los hechos es imprevisible, inexplicable", declaró François Peaucelle, director general de Biotrial, este pasado fin de semana. Sanidad "hubiera apreciado" una alerta más rápida
Por su parte, la ministra de sanidad Marisol Touraine, lamentó este lunes en una entrevista radiofónica que Biotrial no le hubiera informado antes de la crisis. El primero de los pacientes fue ingresado el domingo 10 de enero, Biotrial detuvo el ensayo el día 11, pero ella no fue alertada hasta el jueves 14.
"Hubiera apreciado una alerta más rápida", dijo. "Precisaremos exactamente cuál ha sido la reacción de unos y otros, pero es cierto que frente a una situación tan grave, esperábamos que el laboratorio hubiera tardado menos en hablar con las autoridades sanitarias", añadió Touraine.
Los 90 voluntarios testados de este ensayo, con edades de entre 18 a 55 años fueron remunerados con unos 1.000 euros.
Mientras tanto, el hospital de Rennes sigue recibiendo al resto de voluntarios para continuar los exámenes neurológicos, no han vuelto a encontrar ningún problema de momento. Tras la muerte de uno de los voluntarios el pasado domingo, los otros cinco ingresados la semana pasada evolucionan en distintos estados, uno de ellos ha sido dado de alta aunque el resto continúa en extrema vigilancia. El jefe del servicio de de Neurología aseguraba el pasado viernes en una rueda de prensa junto a la ministra de salud que las lesiones neurológicas que se apreciaban en ellos son irreversibles.
Como aclara esta semana la revista Nature en un comentario sobre lo sucedido, todo indica que la sustancia es un inhibidor de FAAH, una enzima producida en el cerebro humano, que al bloquearse facilita la acumulación en el organismo de sustancias grasas. Algunos especialistas en neurociencia entrevistados por la publicación sugieren que en realidad el producto podría haber inhibido también otras enzimas cerebrales, lo que habría causado las secuelas neurológicas que sufren los afectados
Editor: MarcosQuintana
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